口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径YYT0127.19-2023.pdf

《口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径》讲解了对口腔医疗中可能使用的材料或者成品在植入机体后，引发的非局部性，而是散布全身的不良反应进行科学合理的评估测试手段。文档描述了针对口腔医疗器械，如牙科种植体或植入性的修复装置等，其安全性验证过程中极为重要的一环——即亚急性（通常是2至4周观察期）和亚慢性（超过4周到大约三个月周期）全身毒性研究的基本原则。该标准指出了对于受试物的选择与制备、实验动物的选择依据、剂量设定方法、具体给药方式以及如何通过临床症状检查、体重变化记录、进食和饮水量测量等多维度收集相关毒性反应证据。此文件也规定了需要进行定期的实验室检测来监测血液学参数、生化学特征改变，并阐述了解剖过程中的关注点以及统计分析的要求，从而确保得到可靠的试验数据支持最终产品的生物安全性评估。

《口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径》适用于口腔医疗器械制造商及研发人员。特别是专注于设计、生产种植体以及其他任何形式用于体内环境下的修复性装备的企业和个人来说，本规范为其提供了关于开展相关安全性评价工作必须遵循的具体指南。此外，该文件还适合医学机构内从事口腔医学科研工作的专家，以及参与口腔植入器材安全监管工作的质量监督和卫生管理部门人员使用。它帮助上述各类适用对象更好地理解和实施国家或行业内对于口腔植入类产品生物学风险管控的各项要求。