2018GSP药店质量文件--管理制度类(56页).doc

《2018GSP药店质量文件--管理制度类》讲解了为确保药店经营药品的质量和管理规范而设立的多方面制度。该文档涵盖了质量管理体系文件的建立、审核、执行与检查的全流程规范，具体包括：如何分类管理质量管理体系文件并保证其符合法规；详细列明从药品采购到销售整个流通过程中的质量管理规定，如验收管理、陈列管理、拆零销售及处方药销售的规定等；此外，对供货单位及其产品的审查进行规范，明确要求记录和凭证保存，并提供查询服务以监控产品质量信息。该制度亦重视药品存储的有效期控制及不良反应跟踪，并制定了环境卫生管理、人员健康及培训管理制度。尤其提到中药饮片特殊销售环节的管理和含麻黄碱类复方制剂的质量管理制度。针对可能出现的问题还特别建立了药品质量事故和投诉管理制度，并对不合格药品的处理进行了明确规定。同时，在信息技术的应用方面，提出采用计算机系统进行管理及遵守电子监管要求的具体办法，确保每一个操作环节都有章可循、有法可依。

《2018GSP药店质量文件--管理制度类》适用于国内药店企业，特别是已开展或准备开展零售药品业务的经营单位。其提供的详尽规章制度适用于所有涉及到药品购入、储存、展示、出售等相关工作流程的操作岗位和个人，以及相关管理人员和技术支持团队。这份文件不仅是内部质量控制的重要依据，也是应对监管部门核查时的关键性材料，能有效地帮助企业在符合国家医药卫生法律法规前提下安全合规地进行经营活动，提高整体管理水平和服务能力。这不仅保障消费者用药的安全有效，还能增强企业社会公信力和市场竞争优势。