生物制药厂危险源辨识与风险评价清单.docx

口服液部门/车间区域风险控制措施清单 危险源辨识 建议新增（改进）措施 风险评价 管控 层级 备注 危险源清单 作业活动分析 （或设备、设施检查） 现有控制措施 序 号 区域 风险名称 类型 作业步骤（或组成部分） 作业活动内容（或检查项目） 危险源（或不符合标准情况） 可能造成的风险或后果 a本质 安全 b工程控制 措施 c标志、警告和（或）管理控制措施 d个体防护 可能性L 频繁程度E 严重性C 风险分值 D 风险等级 区域风险等级 1 配方 作业活动类 正常生产 模具更换 罐体SIP结束后，拆卸转接板前易烫伤 伤害人体 N/A 1. 拆卸前确认管道内纯蒸汽尽2. 用抹布隔热操作，防止烫伤 N/A 佩戴防护手套 N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 Ⅳ级 岗位级别 2 配方 设备类 设备保养 N/A 配制罐潜在爆炸 伤害人体 安全门打开，设备停止运行 1. 设备按照防爆要求，设计符合国家相关规定2. 每年对安全阀进行校验，每月26号手动进压缩空气对安全阀进行试验点检3.区域内悬挂张贴安全标识 N/A N/A N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 3 配方 作业活动类 正常生产 N/A 配制罐罐体表面高温烫伤 人员烫伤 N/A 设备运行时禁止接触罐体表面 张贴警示标语 N/A N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 4 配方 作业活动类 正常生产 N/A CIP、SIP时相关管路表面高温烫伤 人员烫伤 N/A 1. 设备运行时禁止接触罐体表面2. 缓慢开启纯蒸汽阀门管路阀门3. 灭菌结束后短时间内不允许接触管路，未泄压前禁止拆卸相关管路 张贴警示标语 N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 5 配方 作业活动类 正常生产 清场 打开并进入配制罐内清场造成人员伤害 人员伤亡 N/A 1. 必须安排人员现场监护，一人进入一人在外监护2. 进入罐体前必须检查罐内及罐体各阀门关闭情况，不得存在泄漏无异常后方可进入 N/A 用碱水清洗时必须佩戴手套以及防护面罩，不得连续工作超过20分钟 N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 6 配方 作业活动类 正常生产 N/A 配制罐人孔潜在崩脱 人员伤亡 N/A 设备运行时禁止接触罐体表面 张贴警示标语 N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 7 配方 作业活动类 正常生产 N/A 爆破片、安全阀泄压烫伤 人员伤亡 N/A 1.严禁超温超压使用配液罐2. 爆破片上端弯头安装时避免泄压口朝向操作人员方向 N/A N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 8 配方 设备类 设备维修 N/A 拆卸相关配件搬运时的砸伤 肢体损伤 N/A 1. 非专业人员不得拆卸，且必须使用专用拆卸工具2. 拆卸后使用专用的吊装工具 V N/A N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 9 配方 作业活动类 正常生产 清场 配制及使用过程中碱液强腐蚀性 腐蚀人体 N/A 1. 拆卸后使用专用的吊装工具2. 使用工具时应检查工具完好性 N/A 配制碱水时须配戴耐酸碱手套 N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 10 配方 作业活动类 正常生产 N/A CIP后罐体高温导致烫伤 人员烫伤 N/A 设备运行时禁止接触罐体表面 张贴警示标语 N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 11 配方 作业活动类 正常生产 N/A CIP间纯化水取样点位子较高，摔落造成伤害 伤害人体 N/A 1. 登高时必须有一人监护，登高人必须佩带安全帽2. 站立在步步高上一手取样，一手必须抓紧固定物3. 注意有水的罐顶，防止打滑 张贴警示标语 N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 12 配方 作业活动类 正常生产 N/A 人员从不锈钢操作台摔倒 人员摔伤 N/A 严禁人员倚靠在操作台扶手 区域内悬挂张贴安全标识 N/A N/A 3 10 1 30 Ⅳ级 13 配方 作业活动类 正常生产 N/A 关门时容易造成压手 伤害人体 N/A 1. 开关房门时必须用门拉手2. 不能野蛮关门，关门时应轻推轻关 N/A N/A N/A 1 10 1 10 Ⅳ级 14 配方 作业活动类 正常生产 N/A 手推车车轮的轧伤