疫苗临床试验现场管理规范DB32T4904-2024.pdf

《疫苗临床试验现场管理规范》讲解了江苏省市场监督管理局发布的针对疫苗临床试验现场管理的具体规定，内容涵盖组织架构、管理制度、场所和设施设备、岗位设置与人员要求、标准操作规程（SOP）管理、风险管理和质量控制等关键要素。该文件明确了临床试验的定义为以人体为对象进行的旨在验证或发现试验药物特性的系统性试验，并特别强调了疫苗作为预防性生物制品在免疫接种中的应用。同时，《规范》还详细界定了试验用疫苗、试验现场、访视、主要研究者、试验现场负责研究者、受试者、不良事件、不良反应及严重不良事件等专业术语。此外，对于疫苗临床试验现场的组织架构进行了详述，包括设立领导小组统筹管理工作，设立项目办公室负责日常运行管理和质量保证工作，以及指定试验现场负责研究者来协调管理具体试验任务。为了确保试验顺利进行，试验现场负责研究者可遴选若干符合条件的医疗机构参与。文件还涉及了场所和设施设备的要求，如日常运行管理用房、访视现场用房及其设施设备的管理；岗位设置方面则提出了基本要求、项目办岗位职责、临床试验实施相关岗位职责及培训要求。最后，《规范》对标准操作规程（SOP）管理、风险管理以及质量控制等方面也做出了明确规定。

《疫苗临床试验现场管理规范》适用于以疫苗注册上市为目的的疫苗临床试验现场管理。它不仅为医疗卫生机构提供了具体的指导方针，确保其能够按照科学、规范的方法开展疫苗临床试验，同时也适用于参与此类试验的研究团队和个人，帮助他们理解并遵守相关规定，确保试验过程的安全性和有效性。此外，该规范还适用于药品监管部门，在审核和监督疫苗临床试验时作为重要参考依据。通过遵循这些规定，可以提高疫苗临床试验的质量，保障受试者的权益和安全，促进疫苗研发进程。