放射治疗自动勾画系统质量控制规范DB34T5207-2025.pdf

《放射治疗自动勾画系统质量控制规范》讲解了针对放射治疗过程中用于自动勾画肿瘤靶区和危及器官轮廓的信息化系统的质量控制规范和检测方法。文件规定了系统的质量控制类别，包括验收检测、状态检测和稳定性检测三类。验收检测应在新安装、重大维修或升级后开展；状态检测每年进行一次；稳定性检测定期进行。同时指出验收与状态检测需覆盖所有项目，而稳定检测则至少需覆盖关键部分。本规范对质量控制实施的人员构成及职责进行了明确规定，参与人数不少于3人，包括2名以上放射肿瘤医师和1名医学物理师，并对各类专业人员的资质和职责做出了详细说明，强调系统在验收阶段需符合厂商性能指标、合同技术条款以及本文件规定的最低标准。《放射治疗自动勾画系统质量控制规范》还引入多个技术指标，包括三维形状相似性系数（DSC）和豪斯多夫距离（HD、HD_95）等用于评价勾画质量的方法，为系统的客观评估提供了数据支持。规范强调系统应能支持多种影像数据格式，满足数据采集与存储要求，并规定了质量控制检测过程中需采用符合标准的技术方法。

《放射治疗自动勾画系统质量控制规范》适用于医疗机构中开展放射治疗相关工作的放射治疗中心和肿瘤医院，特别涉及放射治疗自动勾画系统应用的医疗单位及其相关的技术支持单位。本文件不仅针对放疗系统的研发和生产厂家，同时也面向开展设备验收和质量控制工作的放射肿瘤科医师、医学物理师和技术人员。规范内容可为质量保证委员会制定具体质量管控措施、技术培训及质量计划实施提供专业指导，同时适用于对多模态医学影像数据系统进行标准化管理和评估的相关技术支撑单位，包括医院的图像存档和通信系统（PACS）运营、医学影像信息系统开发及质量监测服务等，是一份适用于医疗器械质量管理领域、医学影像技术领域的标准文件。