医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范DB34T5213-2025.pdf

《医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范》讲解了安徽省针对医用硬性内窥镜在医疗机构中的临床使用所制定的地方性标准化管理要求。文档涵盖医用（硬性）内窥镜临床使用的基本条件、使用操作管理、状态标识管理、清洁与消毒灭菌操作、故障处理与应急管理、维护保养与质量检测管理以及相关档案管理等方面的内容。该规范明确了内窥镜的使用人员及管理机构的基本要求和职责，并详细规定了状态标识的颜色、内容和标识方式，应急情况下的处置流程，以及日常巡检、保养、检测的标准执行周期与操作要点。文件同时要求建立完备的设备档案，档案内容涵盖产品从采购、安装、使用到维修的全生命周期，并明确档案保存期限为设备使用终止后的五年。

《医用（硬性）内窥镜临床使用管理规范》适用于安徽省各级医疗机构，包括综合医院、专科医院以及诊所等涉及内窥镜操作诊疗的医疗单位，适用于医用硬性内窥镜设备的操作、管理和维护人员，涵盖临床医生、护理人员、医疗器械技术人员及相关行政管理人员。此外，规范中所规定的技术操作标准和管理流程也可作为医疗器械监管部门、质量监督部门及相关培训机构参考和应用。

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