中华人民共和国药品管理法(2019年修订).docx

欢迎光临安全人之家 https:/ 中华人民共和国药品管理法【2019 年修订】 中华人民共和国主席令 第三十一号 中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第十三届全 国人民代表大会常务委员会第十二次会议于2019年8月26日修订通 过，现予公布，自 2019 年 12 月 1 日起施行。 中华人民共和国主席 2019 年 8 月 26 日 （1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议 通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十 次会议第一次修订 根据 2013 年 12 月 28 日第十二届全国人民代表 大会常务委员会第六次会议关于修改中华人民共和国海洋环境保 护法等七部法律的决定第一次修正 根据 2015 年 4 月 24 日第十 二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议关于修改中华人 民共和国药品管理法的决定第二次修正 2019 年 8 月 26 日第十 三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订) 目录 第一章 总则 第二章 药品研制和注册 欢迎光临安全人之家 https:/ 第三章 药品上市许可持有人 第四章 药品生产 第五章 药品经营 第六章 医疗机构药事管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品价格和广告 第九章 药品储备和供应 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附则 第一章 总则 第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合 法权益，保护和促进公众健康，制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和 监督管理活动，适用本法。 本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药、化学药和生物制品等。 第三条 药品管理应当以人民健康为中心， 坚持风险管理、 全程管控、 社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质 量，保障药品的安全、有效、可及。 第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健 欢迎光临安全人之家 https:/ 中的作用。 国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。 第五条 国家鼓励研究和创制新药， 保护公民、 法人和其他组织研究、 开发新药的合法权益。 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。 药品上市许 可持有人依法对药品研制、 生产、 经营、 使用全过程中药品的安全性、 有效性和质量可控性负责。 第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法 规、 规章、 标准和规范， 保证全过程信息真实、 准确、 完整和可追溯。 第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 国务 院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 国务 院药品监督管理部门配合国务院有关部门， 执行国家药品行业发展规 划和产业政策。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的 药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职 责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督 管理工作。 县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与 药品有关的监督管理工作。 第九条 县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工 作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以 及药品安全突发事件应对工作， 建立健全药品监督管理工作机制和信 息共享机制。 欢迎光临安全人之家 https:/ 第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济 和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品 监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构， 承 担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工 作。 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。 国务院药品监督管理部门应 当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实 现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度， 对药品不良反应及其他与用药有关的有害反 应进行监测、识别、评估和控制。 第十三条 各级人民政府及其有关部门、 药品行业协会等应当加强药 品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传， 并对药品违 法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、 公正。 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推 动行业诚信体系建设， 引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经 营、使用和监督管理工作中做出突