医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.205-2020.pdf

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文档编号：19766

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资源简介：: 《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.205-2020》讲解了超声理疗设备（ME设备）的基本安全和基本性能要求。该标准特别适用于使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。标准还涵盖了对疾病、损伤或残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。对于组合式设备（如增加电刺激功能的设备），这些设备还需符合所增加功能的安全要求所涉及的专用标准。如果某些章节或条款仅适用于ME设备或ME系统，会在相应标题和内容中明确说明。本部分不包括通用标准7.2.13和8.4.1中提到的固有危险。此外，该标准不适用于利用超声驱动工具的设备（如外科和牙科设备）、利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物的设备（如碎石机），以及利用聚焦超声波的超声理疗设备。

《医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.205-2020》适用于医疗设备制造商、医院和诊所的设备管理人员、医疗器械检测机构、医疗器械监管机构以及从事超声理疗设备设计、生产和使用的相关专业人员。该标准为这些人员提供了详细的指导，确保超声理疗设备在使用过程中的安全性和有效性。

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