外科植入物增材制造β―磷酸三钙粉体TCSBM 0030-2023.pdf

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文档编号：276550

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关键词：: 外科植入物增材制造磷酸三钙粉体TCSBM 0030-2023 外科植入物增材制造磷酸三钙粉体 TCSBM 0030 2023

资源简介：: 《外科植入物增材制造β—磷酸三钙粉体》讲解了用于增材制造技术的特殊粉体材料β—磷酸三钙的标准化规定与使用方法。该标准文档描述了粉体在用于外科植入方面的详细规范和检测流程，涵盖了从粉体制备过程中的物理性质要求，例如粒径、形貌及其测试方式，到最终成型产品的性能评估。本文强调了对颗粒大小与分布等特征的关注点，这些特性会影响打印制品的质量及生物相容性表现。由于这些粉末特性的不同可能导致不同的临床应用结果，《标准》指出其不量化降解率和含水率等因素，并解释这需要根据使用者自身的设备条件和技术要求去决定。文中明确了制定本文件的主要动机是在无机材料进入3D打印医疗器械这一新兴领域的前提下，以提供科学合理的规范指南。此外，《标准》还列举了大量的规范性引用文件作为补充支持，在引用文件中包含有针对具体测量项目的国内外通用检测标准，比如GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》，以及ISO系列精细陶瓷国际标准，从而确保所涉及的技术要求、测试手段和结果表达均符合国家甚至国际上的最高水平。

《外科植入物增材制造β—磷酸三钙粉体》适用于那些希望采用或已经将增材制造技术应用于生产医学用外科植入物的企业、机构和个人。尤其对于参与医疗机械制造尤其是定制化医疗解决方案开发的研究者们来说是一个重要的参考文献。无论是专注于骨骼替代、关节修复还是其他任何涉及人体骨骼结构恢复工作的从业者都能从中学到关于粉体选择、处理技术和品质监控的知识要点。同样地，监管机关在审批基于此类材料制成的新医疗产品时也可以参照此《标准》，以保证产品质量的一致性和安全可靠性。它为整个医用增材制造行业提供了一个统一的指导方向和支持体系，有助于加速创新成果向实际临床应用转换的速度。

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