病原微生物菌（毒）种国家标准株真菌菌株评价规范TCPMA 030-2023.pdf

ICS 11.020 CCS C 04 团体标准 T/CPMA 0302023 病原微生物菌（毒）种国家标准株 真菌菌株评价规范 National standard strains of pathogenic microorganism-Fungi specification evaluation 2023-10 20 发布 2023-10-20 实施 中华预防医学会 发 布T/CPMA 0302023 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本信息评价.1 5 生物学特性评价.2 培养信息.2 形态学特征.2 分子信息.2 药敏信息.2 生理生化特征.2 致病性.2 6 活性评价.2 7 稳定性评价.2 传代明确、可溯源.2 培养条件稳定.2 形态学特征稳定.2 分子信息稳定.3 药敏信息稳定.3 8 质量控制评价.3 数据质量控制.3 菌株质量控制.3 附录 A4（资料性）病原微生物菌（毒）种国家标准株（真菌菌株）申请评价示例表.4 参考文献.7 T/CPMA 0302023 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）提出。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位：中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、海军军医大学长征医院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、济宁市第一人民医院。本文件主要起草人:刘维达、李筱芳、梅嬛、魏强、李若瑜、潘炜华、姜孟楠、龚杰、孔雪、郑海林、宋营改、方文捷、史冬梅。T/CPMA 0302023 1 病原微生物菌（毒）种国家标准株 真菌菌株评价规范 1 范围 本文件规范了人间传染的真菌国家标准株评价的技术要求和质量控制规范。本文件适用于全国各级人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构，以及涉及人间传染的真菌研究、教学、检测、诊断等相关活动的机构。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法 WS 315 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范 WS/T 812 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准 T/CPMA 011 病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。病原微生物 pathogenic microorganisms 可以侵犯人、动物，引起其感染甚至传染病的微生物。注：包括病毒、细菌、真菌、立克次体等。来源：WS/T 812-2022，3.1 真菌 fungi 一类具有真核、可产孢、无叶绿体的，以寄生或者腐生方式进行异养生存，进行有性或/和无性繁殖，可以单细胞或分枝分隔的丝状体存在的微生物。国家标准株 national standard strains 具有该菌（毒）种典型生物学特征，遗传学特性得到确认和保证、可追溯，且能反映该种及其亚种、型的代表性，由国家病原微生物保藏中心分中心复核、鉴定，并给予国家保藏编号的菌（毒）株。来源：WS/T 812-2022，3.4 评价 evaluation 确定菌（毒）株是否符合国家标准株相关要求的过程。4 基本信息评价 国家标准株评价的基本要求应符合 WS/T 812。菌株相关基础信息完整，应包括菌株的原始编号、保藏编号、中文名称、拉丁名称、分离部位、分离时间、分离地点、来源历史、所致疾病名称等。注：已经明确为国际培养物保藏单位（International Depository Authorities，简称IDA）等机构收录菌种，其信T/CPMA 0302023 2 息应溯源至该国际标准株保藏单位的菌株编号,如在原始编号处体现“=ATCC XXX”。菌株背景可溯源，可提供菌株其他相关信息：如患者情况、递送者、代次信息等。注：对于4.1及4.2中部分信息不完整，但具有重要保藏价值的菌（毒）株，根据具体情况确定。应根据人间传染的病原微生物目录，明确该菌株的危害程度分类级别。注：未在目录中的菌种不做要求。应经国家病原微生物保藏中心分中心全面鉴定，明确分类学地位，具备某种菌种的特性。应提供代表性信息，即该菌株典型的生物学特征或遗传学特性的描述，如临床首报、血清型、基因型、有性型、基因变异株、耐药性等。5 生物学特性评价 培养信息 应