医疗器械吸塑包装用共挤膜BBT0059-2012.pdf

《医疗器械吸塑包装用共挤膜BBT0059-2012》讲解了共挤膜用于医疗器械吸塑包装的质量要求和测试方法等具体规范。该标准规定了用于生产医疗器械的吸塑包装共挤膜需要满足的一系列性能指标和技术条件，包括但不限于外观质量、规格尺寸以及公差要求，明确了物理机械性能的具体数值如拉伸强度、断裂伸长率等以确保其具备足够强韧度来保护被包装医疗器械在储存运输过程中的完整性与安全性。另外还涉及透湿率和透气率这些影响包装密封性及内部环境稳定性的关键属性的测定办法，对卫生指标进行了约束以保障不会因为材料本身的问题引入有害物质污染器械，同时制定了相关的抽样和验收准则为生产厂家、检测机构提供了统一的衡量尺度。

《医疗器械吸塑包装用共挤膜BBT0059-2012》适用于医疗器械制造企业选择符合质量标准要求的共挤膜进行产品吸塑包装时参考使用，对于专业从事医疗器械研发设计、生产和销售的企业来说能够指导他们正确选材，使所选用的共挤膜在保护产品免受外界不良因素侵害方面发挥积极作用。此外，第三方质量检测认证机构依据此文件内容开展针对医疗器械吸塑包装材料的相关检验工作同样适用，也有助于医疗行业监管部门按照本规范对市面上此类包材进行监督审查。