医药工业洁净厂房施工与验收标准GBT51466-2025.pdf

《医药工业洁净厂房施工与验收标准》详细规定了用于药品生产的洁净厂房在施工和验收过程中应当遵循的各项技术标准和操作规范。该标准涵盖了从建筑装修到设备安装，再到最终验收的整个建设过程，确保洁净厂房能够满足高洁净度、低微生物污染的特殊生产需求。该标准包括地面工程、成品夹芯板吊顶和墙体施工的技术要求，确保结构密闭、无缝、抗污染。同时对门窗密封、净化空调系统设计、风管安装及调试提出明确要求，保障空气洁净度符合GMP及行业标准。在设备安装部分，特别强调了医药洁净区内设备的布局、二次配管的工艺质量控制。管道系统部分则涵盖了工艺管道、给水排水系统的安装规范，确保流体输送安全。此外，电气设施的线路布置、设备安装及照明设计也作出详细要求，并提出防雷与接地的技术措施以保障电力运行安全。消防和安全方面明确了管线布置和相关安全设施安装的要求，强化人员与生产环境的安全性。仪表与通信系统的安装及通信线路的布设，也为智能化管理和生产信息的稳定传输提供了基础保障。最后，《标准》对洁净区测试方法和洁净度分级作出了明确指引，并包含微生物污染水平的测定、施工最终验收的关键节点。

《医药工业洁净厂房施工与验收标准》适用于医药生产企业、药品研发机构及与其配套的设计、施工与监理单位。同时，也适用于从事生物制品、医疗器械等对洁净环境有严格要求的高新技术产业的项目规划者。本标准可作为制药厂房新建、改建或扩建项目中洁净空间施工和最终验收的核心技术依据，还可为相关行业的监管、运营、维护与管理提供重要参考。适用于工程公司、医药设备供应商、工程验收单位以及行业监管机构等相关方的从业人员。