非人灵长类生物样本共享服务规程TYALAS 007-2025.pdf

《非人灵长类生物样本共享服务规程TYALAS 007-2025》讲解了非人灵长类生物样本在共享、出库及服务过程中的规范化操作流程和管理要求。该规程明确了样本共享的基本原则，包括合规性、安全性、可追溯性和知识产权保护，强调样本应优先服务于国家科技基础研究与技术创新，并严禁用于非法或商业牟利用途。规程系统规定了共享的全流程控制，涵盖使用申请、职责分工、共享方式界定、知识产权归属及出库审批等环节。使用方需提交包含个人信息、样本用途、数量及伦理审批文件的申请表，并承诺不擅自变更用途或转让第三方；合作研究还需提供单位间的正式合作协议。样本提供方则需确保样本来源合法、质量达标，符合T/YALAS 001.3的质量控制标准，并明确使用范围。共享方式分为完全共享、有条件共享和不共享三类，根据不同层级的安全与管理需求进行分类管理。涉及跨境共享时，须遵守国际法规并签订合作协议以明确权责。样本出库阶段要求严格审批、准确核对样本信息、规范包装运输，并提供详细出库清单与质量报告。全过程需建立完整的出库记录，包括动物背景、资源标识号、存储条件、运输方式及经办人信息，并在管理系统中更新样本状态，确保可追溯性。规程还建立了共享服务评价机制，鼓励使用方通过邮件或信函反馈样本质量和服务水平，推动生物样本库持续优化服务能力。

《非人灵长类生物样本共享服务规程TYALAS 007-2025》适用于从事实验动物研究、生物医学科研、生物样本库建设与管理的相关机构和个人，特别是涉及非人灵长类动物生物样本保存与使用的科研院所、高等院校、医疗机构、生物医药企业以及实验动物中心等单位。本规程为生物样本库在样本共享过程中的合规管理、安全保障、责任划分和知识产权协调提供了标准化依据，尤其适用于需要开展跨机构合作、成果共享或跨境样本交换的研究项目。对于承担国家重大科技项目、疾病机理研究、疫苗与药物研发等领域，该规程有助于提升生物样本利用效率，保障科研数据的真实性与可重复性，同时满足伦理审查与法律法规要求，是推动科研资源共享和协同创新的重要技术支撑文件。