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酶联免疫吸附法检测试剂盒YYT1183,2024讲解了酶联免疫吸附法检测试剂盒的技术要求,试验方法,标识,标签,使用说明,包装,运输和贮存等内容,该标准文件替代了YYT1183,2010,主要技术变化.
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酶联免疫分析仪YYT1529,2024讲解了酶联免疫分析仪,ELISA,的技术要求,试验方法,标识,标签和使用说明,包装,贮存和运输等内容,该文件替代了YYT1529,2017,并进行了多项技术更新,.
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医用透明质酸钠敷料YYT1938,2024讲解了医用透明质酸钠敷料的技术要求,标志及包装,并详细描述了相应的试验方法,该标准适用于医用透明质酸钠敷料,但不适用于含抗菌,药物成分的医用透明质酸钠敷料,文.
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医用,射线高压发生器专用技术条件YYT1944,2024讲解了医用,射线高压发生器的技术要求和试验方法,该文件详细描述了高压发生器的工作条件,产品性能,电压,电流或能量的限制,漏电流,电介质强度,辐射.
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用于增材制造的医用镍钛合金粉末讲解了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求,标识,包装,运输及贮存,并详细描述了相应的试验方法,该文件涵盖了化学成分,物理性能等方面的具体要求,如化学成分中钛,Ti,.
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牙科学水基水门汀第2部分,树脂改性水门汀讲解了树脂改性水门汀的技术要求,分类,应用及试验方法,该标准涵盖了用于粘固,垫底或衬层,修复和牙齿桩核制作的树脂改性水门汀,文中详细描述了材料的要求,工作时间和.
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心肌肌钙蛋白测定试剂盒,标记免疫分析法,讲解了心肌肌钙蛋白测定试剂盒的技术要求,标识,标签和使用说明以及包装,运输和贮存的相关规定,该文件详细描述了适用于体外定量检测人血清,血浆或全血中心肌肌钙蛋白I.
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血液灌流设备讲解了血液灌流设备的技术要求和试验方法,旨在确保这些设备在医疗应用中的安全性和有效性,该标准规定了设备的正常工作条件,包括环境温度,湿度和大气压等参数,此外,还详细描述了流量控制,温度控制.
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医用超声雾化器讲解了该标准的最新修订内容及其技术变化,本文件按照GBT1,12020的规定起草,替代了YYT0109,2013,主要技术变化包括,增加了,雾化总量,的术语和定义,更改了,雾化速率,的术.
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输液连接件第2部分,无针连接件讲解了无针连接件的技术要求,试验方法和标识等内容,该标准涵盖了材料和分类,物理要求,如微粒污染,连接强度,体积流量,泄漏,接口,圆锥接头,液体流动,连接件管路,内腔体积,.
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医用防护口罩总泄漏率测试方法YYT0866,2024讲解了医用防护口罩的总泄漏率测试方法,详细描述了测试系统的组成和操作步骤,该文件对气溶胶密闭舱,跑步机,氯化钠气溶胶发生装置,采样装置等关键设备进行.
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人工智能医疗器械数据集专用要求,糖尿病视网膜病变眼底彩照讲解了糖尿病视网膜病变,简称,糖网,眼底彩照数据集的专用要求及其试验方法,该文件涵盖了数据集的整体描述,形态,层次,来源,采集,标注,清洗,元数.
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眼科A型超声测量仪讲解了眼科A型超声测量仪的产品分类,要求及相应的试验方法,该标准替代了YYT0107,2015,主要技术变化包括,更新了电源分类的描述,调整了测量范围和测量误差的要求及试验方法,修改.
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医疗器械临床评价术语和定义讲解了医疗器械临床评价中涉及的关键术语和定义,包括临床试验设计,实施,记录和报告等过程中的专业词汇,该标准详细界定了安全性,不良事件,等同器械,对比器械,风险管理,符合性评价.
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心脏射频消融治疗设备讲解了心脏射频消融治疗设备及其配用附件的分类,要求,并描述了相应的试验方法,该标准替代了YYT0860,2011版本,主要技术变化包括,更改了范围的描述,更新了心脏射频消融治疗设备.
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人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分,预训练模型讲解了预训练模型在人工智能医疗器械中的重要性和存在的风险,以及针对这些风险提出的质量要求和评价方法,该标准文件详细阐述了预训练模型的说明要求,质量特性.
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组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求YYT1951,2024讲解了用于周围神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标,包装标识及贮存,运输等通用要求,并详细描述了相应的检验方法,该标.
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肿瘤组织基因突变检测试剂盒,高通量测序法,讲解了肿瘤组织基因突变检测试剂盒的术语,定义,要求,试验方法,标签和使用说明书以及包装,运输和贮存等内容,该标准详细描述了试剂盒的组成,包括脱氧核糖核苷三磷酸.
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组织工程医疗器械丝素蛋白讲解了丝素蛋白在组织工程医疗器械产品中的性能要求,标志,包装,运输和贮存等方面的要求,并详细描述了相应的试验方法,该文件还涵盖了丝素蛋白的基本定义,分类及其动物源性材料要求,文.
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采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统讲解了该系统的详细技术要求和试验方法,该文件涵盖了手动控制器性能,器械操作臂性能,系统操作性能,安全保护功能,机器人手术器械及软件等方面的要求,具体来说,文件详细描述.
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采用机器人技术的医用电气设备术语,定义,分类讲解了医用机器人技术相关的术语,定义及分类,该标准在2024年9月29日发布,并于2025年10月15日实施,取代了2020年的版本,文件主要修订了范围,增.
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25,羟基维生素D测定试剂盒讲解了关于25羟基维生素D测定试剂盒的技术标准和要求,详细描述了试剂盒的适用范围,技术指标,试验方法及包装,运输和贮存的具体规范,该文件适用于定量检测人血清或血浆中总25羟.
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