药品质量管理工作程序.docx

药品质量管理工作程序质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方面：1、 程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的质量活动及其特点。2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、意图和适应范围，涉及 到有关方面的活动及部门职责。3、 如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及其定义。4、 具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确活动过程中各环节的内 容，包括人员、设施设备、环境等方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接 方式及责任。5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。6 、明确相关人员的资质条件。7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。现行 GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货 程序”。为全面有效实施 GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格 的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。质量工作程序主要内容有：*门店药品采购操作程序*门店药品验收操作程序*门店药品销售操作程序*门店处方的审核、调配、核对操作程序*门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序*门店拆零药品销售的操作程序*门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序*门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序*门店营业场所冷藏药品的存放操作程序*门店计算机系统操作程序*门店不合格药品的操作程序*门店药品销售退回的操作程序*药品盘点报损报溢操作程序