无菌海藻酸盐敷料DB44T2079-2017.pdf

《无菌海藻酸盐敷料DB44T2079-2017》讲解了关于无菌海藻酸盐敷料的技术规范、试验方法、检验规则及标志、包装、运输与贮存等方面的具体要求。该文件明确指出了此类敷料的定义和组成，主要以天然海藻酸盐为原料制成具有高吸收性和良好生物相容性的医用敷料。标准中还详细规定了敷料的基本性指标包括外观、尺寸、吸水性、pH值以及无菌状态保障条件，对重金属残留量和其他有害物质含量也提出了限制。另外，文件中描述了产品在进行出厂检验和型式试验时所需遵循的质量判定程序，并明确了抽样与判定规则。针对包装部分，《无菌海藻酸盐敷料DB44T2079-2017》要求应包含产品的灭菌日期、有效期以及相关标签标识的具体形式。

《无菌海藻酸盐敷料DB44T2079-2017》适用于从事医用敷料生产制造、质量控制及医疗器械监管相关的行业和机构，尤其是医用耗材企业、医疗产品检验检测部门、医护人员等使用或研究吸收性强、生物安全性高的医用海藻酸盐类敷料的专业人士。此外，这一技术标准亦可用于第三方认证机构评估产品的合规性以及在采购、流通和监管环节确保医用敷料产品质量的统一性和规范化。