洁肠仪DB44T2082-2017.pdf

《洁肠仪DB44T2082-2017》讲解了洁肠仪的产品分类、技术要求、测试方法以及标识和使用说明等内容。标准中明确规定洁肠仪适用于通过符合GB 5749-2006的饮用水加热后，用于肠道清洗的设备，并对其适用范围进行了明确限制，排除了插入式、婴幼儿专用及灌肠仪器。标准按结构分为独立式与组合式，后者可集成坐便器；并按压力调节功能将其分为增压式与非增压式类型。该文件详细列出了对设备运行的多种技术参数，包括出水流量（最大不超过3L/min）、出水压力（最高不超过500 kPa）、出水温度可控（最高限于41°C），并需提供工作状态指示，确保用户能准确了解操作状况。同时规定了断水与超温保护功能，保障使用者安全；还提到设备应安装微粒过滤器以净化进水，其有效孔径应不大于100μm，防止污染杂质进入。关于水质质量，该标准从微生物含量（总大肠菌群和耐热菌不得检出）及酸碱度波动限制等两方面作了规定，并对外观结构设计和有害进液防护程度（IPX2和IPX4）设定了强制要求。电气安全性应满足 GB 9706.1-2007，EMC性能需遵循YY 0505-2012的要求，同时设备生物兼容性必须符合相关测试，例如体外细胞毒性试验与刺激检测的标准值要求。

《洁肠仪DB44T2082-2017》适用于医疗行业中的洁肠设备生产商及检验机构，特别是在医疗器械的研发、生产和质检领域，如洁肠仪及相关健康科技产品的制造商。广东省的地方监管机构和标准化组织也可以依据该文件指导市场监督工作。此地方性技术标准不仅适用于医疗器械生产企业进行产品注册认证和技术改进参考，同时亦可为医疗机构采购决策者在挑选符合规范的洁肠仪器时提供标准支撑，也供卫生监管部门、医学研究人员以及相关的医疗技术人员查阅。此外，涉及肠道护理和健康服务的相关从业者也可依据该标准选择合规器械用于实际临床应用。