胶原贴敷料DB44T1360-2014.pdf

《胶原贴敷料》讲解了一种医用非织造敷布产品的标准技术要求、检验方法及产品标识等相关内容。标准适用于以I型胶原蛋白浸润为主要成分的贴敷料，主要用于改善表皮细胞微环境并促进皮肤组织新陈代谢，明确不适用于涉及创口或粘膜用途的贴敷产品。该文档详细设定了产品各项质量与性能指标，如敷料的外观、尺寸误差范围、湿润度、pH值、胶原含量、羟脯氨酸含量及材料可伸展性等。此外还明确了所采用的胶原类型必须是医用级I型胶原，并需具备特定电泳图谱特征，对微生物限度、生物安全性也作出明确规定。为验证这些技术参数，《胶原贴敷料》同时列出了对应的测试方式及流程，涵盖了物理性能测定和生物学评估的具体步骤，保证产品满足医疗领域相关法规及使用安全性。

《胶原贴敷料》适用于医疗器械行业内的生产商及相关质量控制部门，尤其是生产医用美容敷贴的企业。该地方标准由广东省发布，在区域内具有执行效力，适合用于监督产品质量以及规范产品市场行为。本标准对使用胶原贴敷料作为皮肤修复辅助工具的医疗机构、美容院等行业也提供了重要参考信息。同时，科研机构及相关部门可通过此文件进行医疗器械生物敷料的研究和开发。文档亦规定了从原料来源到产品储存全过程的质量管理程序，确保最终用户安全。