人源活体样本运输技术与管理规范DB4403T120-2020.pdf

《人源活体样本运输技术与管理规范》讲解了人源活体样本在各机构之间运输的组织管理要求，明确了从事运输活动所需的人员管理体系、调度和设施设备管理体系的组成。该文档涵盖了适用于三级以下感染性微生物相关样本的技术操作及监管要求，并定义了相关术语，如人源活体样本、运输活动范围、运载容器性能特征等。文中强调了对关键岗位的责任划分与能力要求进行了详细的说明，如风险管理需要综合考虑法律政策，质量管理人员需掌握运输各环节的质量控制措施；同时也规定了人员上岗之前应当接受一般性和特定岗位的培训项目。关于运输设备管理方面，本文件详述了不同设备材质、耐久度和功能的要求。同时指出温度记录装置应能实现不可篡改的数据监测和整体温度曲线可追溯。对于运输过程的安全风险，《安全与风险管理章节》中提出了具体措施，要求进行风险评估并配备应对异常处理机制；附录资料详细补充了容器性能验证方案以及样本分类运输条件等内容。

《人源活体样本运输技术与管理规范》适用于生物医药研发公司、医疗机构实验室、细胞治疗技术联合工程平台等与细胞生物运输相关的科研与生产企业单位，也覆盖承担生物样品冷链服务的专业运输物流企业；此外还包括医药产品的冷链物流服务提供者。由于标准内容涵盖从活体样本采集后至储存的研究及传递阶段，该规范同样指导涉及样本保存的医学检验实验室和各类科研实验运输执行部门的工作流程。特别是那些使用特殊蓄冷物质维持低温环境并依靠温度记录仪实时监控的高端冷链运输领域。同时规范为深圳地区运输从业人员如驾驶人员、信息调控和综合管理人员提供了专业技能与培训依据，也可作为国内其他区域相关部门参照制定本地化规程的标准参考。