医学检验智慧实验室建设指南TCITS 581-2025.pdf

《医学检验智慧实验室建设指南TCITS 581-2025》讲解了医学检验智慧实验室的系统化建设框架与实施路径，描述了智慧实验室在检验全流程管理、智能化运营和服务优化方面的技术要求与指导原则。该指南明确了智慧实验室建设应遵循整体规划、技术适用、数据驱动、安全可控和持续改进五大原则，构建涵盖智慧检验、智慧管理和智慧服务三大核心模块的完整体系。在智慧检验方面，文件详细规定了检验前、中、后全过程的智能化实现方式，包括智能申请、样本采集与运送、自动化检测流程、室内质控与室间比对、测量不确定度评定以及结果自动审核等环节，强调信息化系统间的互联互通与数据自动流转。在智慧管理层面，涵盖人员、设备、试剂耗材、环境、文件、电子记录、质量指标及资质评审等要素的精细化、可视化管理，推动实验室资源高效配置与全过程可追溯。智慧服务则聚焦患者体验提升，支持诊前预约、诊中快速响应和信息共享，增强医疗服务协同性。指南还特别强调数据控制与信息管理的重要性，要求遵循国家网络安全和个人信息保护标准，确保数据全生命周期的安全合规。同时提出实验室应具备相应的管理能力与技术能力，并从生物、化学、物理、设备、数据等多个维度建立安全管理机制，制定应急预案，全面提升风险防控水平。附录部分提供了典型技术应用示例，为实际建设提供参考。

《医学检验智慧实验室建设指南TCITS 581-2025》适用于各类从事医学检验工作的医疗机构实验室、独立医学实验室、第三方检测机构以及体检中心等相关单位在规划建设智慧化实验室时参考使用。本指南对医院检验科、病理科、分子诊断中心、区域检验中心的技术改造和信息化升级具有重要指导意义，尤其适合正在推进数字化转型、迈向自动化与智能化管理的医学实验室。此外，该文件也可供医疗信息化系统开发商、检验设备供应商、智慧医疗解决方案提供商在产品设计与系统集成过程中遵循，帮助其开发符合行业标准、满足临床需求的技术平台。对于卫生健康管理部门、标准化组织及认证评审机构而言，该指南提供了统一的技术规范与评估依据，可用于指导智慧实验室的能力建设、质量评价与监督管理，推动我国医学检验领域的规范化与高质量发展。