涂层抗细菌黏附性能试验方法TCSBM 0059-2025.pdf

《涂层抗细菌黏附性能试验方法TCSBM 0059-2025》讲解了针对医用涂层材料在抵抗细菌黏附方面性能的标准化检测方法。该标准由中国生物材料学会提出并归口，由多家生物科技企业、检验检测机构及高校联合起草，具备较强的科学性与行业适用性。标准明确适用于通过强结合力固定于医疗器械表面、不具备杀菌或抑菌功能但可通过物理化学作用减少细菌黏附的涂层，尤其聚焦于导尿管、引流管、中心静脉导管等小型管状器械。文档系统描述了术语定义、试验原理、试剂与设备要求、具体操作流程以及结果计算方式。试验原理基于将带涂层样品与对照样品在相同条件下与定量菌液接触孵育后，经PBS清洗去除未牢固黏附的细菌，再通过无菌脱脂棉纱布擦拭回收表面黏附菌体，经涡旋洗脱后进行培养计数。最终以抗细菌黏附率（%）作为核心评价指标，衡量涂层相对于无涂层材料在减少细菌定植方面的有效性。文件还规范了菌种选择范围，推荐金黄色葡萄球菌和大肠埃希氏菌等典型致病菌，并对菌液制备、孵育条件（37℃、60r/min、24h）、平行样本数量及空白对照设置提出了严格要求，确保测试数据的可重复性和可靠性。此外，标准特别指出不适用于具有抗菌释放或快速脱落特性的涂层产品，避免误评机制混淆。

《涂层抗细菌黏附性能试验方法TCSBM 0059-2025》适用于医疗器械研发与生产企业、第三方检测机构、科研院所及临床验证单位中从事生物医用材料特别是抗细菌黏附涂层开发与评价的相关技术人员。该标准尤其适用于涉及泌尿系统、心血管系统等植入或侵入式管路类器械的研发与质量控制领域。对于致力于抗感染表面功能化设计的研究团队，本标准提供了统一、可操作的实验路径和数据评估体系，有助于提升产品注册申报的技术规范性与检测一致性。同时，监管机构和技术评审部门也可将其作为涂层类产品生物相容性与抗感染性能评估的重要参考依据，推动创新医疗器械从实验室走向临床应用的标准化进程。