医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB18281.5-2015.pdf

上传人：人***

文档编号：21329

上传时间：2021-07-21

格式：PDF

页数：9

大小：322.43KB

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

1.8 金币

下载	加入VIP,免费下载

版权申诉 word格式文档无特别注明外均可编辑修改；预览文档经过压缩，下载后原文更清晰！ 立即下载

配套讲稿：: 如PPT文件的首页显示word图标，表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
特殊限制：: 部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片，仅作为作品整体效果示例展示，禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
关键词：: 医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物GB18281.5-2015 医疗保健产品灭菌生物指示唆使指导批示部分部份低温蒸汽甲醛 gb18281

资源简介：: 《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》讲解了低温蒸汽甲醛为灭菌剂时，用于评价其灭菌效果的通用要求。该标准明确规定测试过程应采用的微生物类型，确保这些微生物具有特定的生物学特性和抗性水平以保证实验结果准确可靠。文档进一步指出制备菌悬液的标准方法，对菌悬液中的菌浓度、生理状态以及存储条件进行了详细规定，并强调了如何确保染菌载体的一致性和重现性，这是指选择适当的材料和处理方式以维持固定的菌落数量和分布形态。关于生物指示物的要求方面，本部分规范了其构成元素，包括但不限于耐热性能测试、有效期界定及稳定性评估指标等重要特性。此外还确立了一系列生物指示物验证方法，旨在确认灭菌处理过程的真实有效性。

《医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》适用于医疗保健产品制造业和医疗卫生机构。对于生产或使用经过低温蒸汽甲醛方式进行灭菌处理产品的制造商而言，他们需要依据该标准建立质量控制流程来检测灭菌效果并保障患者安全；对于医院、诊所或其他医疗机构，在执行低温蒸汽甲醛灭菌操作前也必须依照此指导文件准备相关验证实验以评估灭菌设备性能合格与否，并将之应用到实际临床场景之中。

展开阅读全文

安全人之家所有资源均是用户自行上传分享，仅供网友学习交流，未经上传用户书面授权，请勿作他用。