医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB18281.1-2015.pdf
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- 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则GB18281.1-2015 医疗 保健产品 灭菌 生物 指示 唆使 指导 批示 部分 部份 通则 gb18281
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1.1 适用1.1.1 GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。1.1.2 本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。1.2 不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
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