闭环式含铜宫内节育器YYT1921-2023.pdf

《闭环式含铜宫内节育器YYT1921-2023》讲解了闭环式含铜宫内节育器的设计要求、性能参数以及适用范围，确保产品能够满足计划生育的需求并保证使用者的安全与健康。该标准文件明确了此类节育器的材质选用准则，尤其是关于铜材料的各项物理及化学性质规定，并阐述其生物相容性和抗腐蚀性的检测方法与合格指标。对于结构设计而言，它不仅详细描绘了产品的外观构造图和尺寸公差，还包括尾丝的具体要求和位置规范。有关安全有效的放置回收操作指南也被包含进来，提供具体的操作流程、注意事项及相关医疗器械的选择依据。文档同时强调企业需遵循质量管理体系的要求进行生产加工，并对成品检验给出严格的把控程序与抽样计划说明，旨在通过标准化促进市场统一和产品质量提升，从而保护女性生殖系统免遭损害。

《闭环式含铜宫内节育器YYT1921-2023》适用于医疗机构、生产厂家及相关监管部门。医疗机构工作人员可参照此标准了解正确使用及管理含铜宫内节育器的知识，确保在为患者提供服务时选择合适的产品并执行正确的放置过程。生产企业能够按照文中详尽的技术要求制定生产工艺和技术标准，确保所生产宫内节育器具的稳定性能与质量可控。此外，该文件亦有助于监管机构加强对这类产品的审查批准和流通环节的质量监督工作。