动物疫病诊断实验室档案管理规范NYT4302-2023.pdf

《动物疫病诊断实验室档案管理规范NYT4302-2023》讲解了动物疫病诊断实验室在档案管理方面的系统性要求和操作规范，描述了档案从形成、归档、保管到利用、鉴定与销毁的全生命周期管理流程。该文件明确了实验室应建立科学、统一、安全的档案管理制度，并将其纳入日常管理工作体系，配备必要的人员、资金和设施设备予以保障。规范提出了档案管理的基本原则，包括安全保密、统一管理、集中保管和方便利用，强调纸质档案与电子档案在内容、格式和说明上的一致性，在不一致时以纸质档案为准。文件详细规定了归档范围，涵盖办公管理、质量管理、生物安全管理、诊断检测、科学研究、人员管理、设施环境、设备及试剂耗材等九类业务材料，要求按照“分类清晰、手续完备”的原则进行归档，并根据实际确定保管期限。归档时间分为半年度和年度两种周期，归档材料需办理交接手续，填写清单并赋予唯一编号。档案的组卷、分类、装订等操作遵循国家标准，推荐使用“业务类型-保管期限-年度”或“保管期限-年度-业务类型”的分类方式。在档案保管方面，要求设立专用库房，环境条件符合建筑设计规范，配置防火、防盗、防潮、防虫等防护设施，确保档案实体安全。档案利用实行登记审批制度，限定使用方式与场所，借阅需按时归还或办理续借，管理员须检查归还状态。对于到期档案，应由专门小组进行价值鉴定，决定延期保存或销毁，销毁过程须有两人以上监督或交由指定机构处理，并留存永久性的销毁记录。电子档案管理部分则强调对有价值电子文件的及时归集，按照国家标准执行归档与管理，实现电子档案的真实性、完整性与可追溯性。

《动物疫病诊断实验室档案管理规范NYT4302-2023》适用于从事动物疫病检测、诊断、监测和相关科研工作的各级各类动物疫病诊断实验室，特别是国家和省级动物疫控中心、兽医检测机构、农业科研院所实验室以及第三方兽医检验检测机构。该规范也适用于需要建立和完善档案管理体系的农业农村部门下属畜牧兽医单位、动物卫生监督机构及相关生物安全实验室。由于其涵盖了质量管理、生物安全、设备试剂管理和电子档案等内容，因此同样适合作为实验室资质认定、内部审计、监督检查和技术能力提升的重要参考依据，尤其对于正在实施或准备通过RBT、GBT或NYT等质量体系认证的实验室具有重要指导意义。此外，档案管理人员、实验室负责人、质量主管、生物安全官员以及参与科研和检测项目的数据记录与保存工作的技术人员均可依据本规范开展规范化档案管理实践，确保工作可追溯、过程可复现、责任可追究。