人类辅助生殖技术质量监测与评价规范DB11T2487-2025.pdf

《人类辅助生殖技术质量监测与评价规范DB11T2487-2025》讲解了开展人类辅助生殖技术过程中质量监测与评价的系统性要求和实施方法。该文件明确了人工授精（AI）、体外受精-胚胎移植（IVF）以及人类精子库相关技术在临床操作和实验室管理中的关键控制点，涵盖了从促排卵、取卵、受精、胚胎培养、冷冻解冻到移植及妊娠随访全过程的质量指标体系。标准中列出了多项可量化监测指标，如临床妊娠率、正常受精率、复苏存活率、多胎妊娠率、OHSS发生率等，并提供了具体的计算方法，为机构建立科学、统一的数据追踪机制奠定了基础。文档规定了机构应建立健全质量管理制度，包括质量例会、质量监测与反馈、应急预案管理等制度，并要求设立由临床、实验室、护理及质控管理人员组成的专业质控小组，承担监测计划制定、数据分析与改进工作。同时强调所有操作需符合伦理审查要求，确保医疗数据安全，电子病历系统必须满足GB/T 39725关于健康医疗数据去标识化处理的规定。文件配套四个资料性附录，分别提供人工授精、IVF技术和精子库的监测表格以及机构整体质量评价表，具有较强的实用性和指导性。

《人类辅助生殖技术质量监测与评价规范DB11T2487-2025》适用于从事人类辅助生殖技术服务的医疗机构及相关管理部门，包括设有生殖医学中心、辅助生殖实验室、人类精子库的三级综合医院或专科医院。该规范尤其适用于生殖医学科、妇产科、男科、临床检验科和病案信息管理部门的专业人员，用于指导日常质控工作的标准化开展。同时适用于卫生健康行政部门、医疗质量监督机构在开展辅助生殖技术监管、评审评估时作为技术依据。对于正在筹建或运行中的人类辅助生殖技术机构，该标准有助于构建完整的质量管理体系，提升诊疗安全性与有效性。此外，科研人员及医学教育工作者也可参照本规范进行相关研究与教学设计，促进辅助生殖领域服务质量的整体提升。