人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本保存管理规范DB50T1933-2025.pdf

《人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本保存管理规范DB50T1933-2025》讲解了重庆市针对人间传染高致病性病原微生物菌（毒）种及感染性生物样本全生命周期保存管理的技术要求与操作准则，涵盖基本条件、接收、保存、销毁及记录等核心环节。该规范明确了保存单位必须具备高致病性病原微生物实验活动资质并符合国家保密规定；对相关人员提出严格准入要求，包括岗前培训考核、年度健康监测、风险知情同意、本底血清留存及必要免疫接种；在标识管理上强调国际通用安全标识系统应用与设备状态动态标注。接收环节规定双人同步操作、二级以上生物安全柜使用、外包装与主容器分级消毒核查流程，并细化信息核对、唯一编号贴标、破损应急处置等步骤。保存管理突出硬件保障，如温湿度精准调控、双人双锁、耐低温防爆容器、备用电源、实时温度监控及安防消防设施配置；技术层面要求优先采用两种以上保存方法，单一方法须备份分置，并制定泄漏溢洒应急预案。销毁环节限定实验结束后6个月内完成就地灭活或移交保藏机构，强调适配等级实验室环境、双人协同操作及全程可追溯记录。所有管理活动须形成完整档案，保存期不少于20年，介质需符合国家法规要求。规范引用GB/T 43429—2023等国家标准，术语定义清晰统一，附录提供标准化接收、保存及销毁记录表，强化执行一致性与监管可验证性。

《人间传染的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本保存管理规范DB50T1933-2025》适用于重庆市行政区域内从事人间传染高致病性病原微生物菌（毒）种或感染性样本保存管理的各类机构，包括疾病预防控制中心、临床检验实验室、科研院校病原微生物保藏平台、生物医药研发企业、出入境检验检疫技术支撑单位以及承担突发公共卫生事件病原检测任务的定点医疗机构实验室。该规范特别适用于已取得《病原微生物实验室生物安全许可证》且生物安全防护等级达到BSL-2及以上（含BSL-3）的实验室运行主体，亦为卫生健康行政部门开展日常监督检查、飞行检查及专项评估提供法定技术依据。同时，规范对实验室建设方、设备供应商、生物安全咨询机构及第三方质量审核组织在设施配置、操作指导和合规评价等方面具有实践参考价值，是构建区域高致病性病原微生物生物安全闭环管理体系的关键地方标准支撑文件。