门店药品电子监管管理制度.docx

《门店药品电子监管管理制度》讲解了为强化高风险药品质量安全、确保药品可溯性并保障公众安全用药所设立的一套详细规范。《门店药品电子监管管理制度》描述了从法规依据到具体执行步骤的完整流程，明确了药品电子监管码的重要性以及管理责任划分。该制度涵盖特殊药品、中药注射液、血液制品等带有电子监管码的产品，并着重强调了验收环节、数据采集与上传的关键细节。制度指出药店验收员对符合规定的药物进行核注，对2011年4月1日后列入基本药物目录且未使用电子监管码标识的品种采取禁入库政策；同时要求对整件或最小包装的药品以不同单位进行扫描，并在规定时间内将数据采集器交接以便次日完成数据上传。《门店药品电子监管管理制度》还说明质管科协同数字证书操作员维护信息，负责相关预警处理及伪造行为报告等工作内容。此文件还包括培训档案建立及技术规程撰写的要求。

《门店药品电子监管管理制度》适用于药店及其相关管理部门。适用范围涉及所有经营含电子监管码的药品的企业，尤其是销售特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物的药店，明确这些企业内相关部门和岗位人员的工作职责。此文件也特别适合药品行业中的药品批发企业、零售药店及其验收人员，以及承担质量管理任务的质量管控人员和技术指导者使用。其内容可以帮助他们正确开展药品电子化监管业务、妥善处理药品数据，并有效应对各种可能出现的安全及合规问题。