门店药品电子监管管理制度.docx

门店药品电子监管管理制度1、目的：强化部分高风险药品质量安全监管，保证药品可溯性，保障公众安全用药。2、依据：2.1 关于印发药品电子监管工作实施方案的通知（苏食药监200872号）2.2关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办2008165号）2.3关于保障药品电子监管网运行管理事项通知 （国食药监办2008585号）2.4 关于基本药物全品种电子监管工作的通知（国食药监办2010194 号）2.5 关于进一步做好全省药品批发企业电子监管工作的通知（苏食药监通2010364 号）3、适用范围：本公司药品电子监管工作的管理，包括特殊药品、中药注射液、血液制品、疫苗、基本药物等有电子监管码的药品。4、责任：药店验收人员及办公室负责本制度的实施。5、内容：5、1 公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和上传。5、2 药店验收员负责药品电子监管码的核注工作，对 2011 年 4 月 1 日后生产的并列入基本药物的品种，未入网或未使用电子监管码统一标识，一律不得入库。符合规定的准予入库，及时采集数据。发现不符合规定的药品有权拒收。5、3，药店应负责药品电子监管码的核销工作。5、3.1 药品以整件入库的，应以箱为单位进行扫描。5、3.2 药品应以完整中包装或以最小包装为单位进行扫描。5、 4 质管科应协助数字证书操作员负责本企业经营电子监管信息维护与更新，核注与核销，并确保上报数据及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后，并于次日上午 8 时前将数据采集器交数字证书操作员上传前一天的数据，上传数据完毕后数字证书操作员将数据采集器交还储运部。5、5 办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立培训档案，并会同质管科对此项工作的协调、督促和检查。5、6 质管科负责起草电子监管码采集器的操作规程，并对相关人员进行技术指导。5、7 数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得假借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。5、8 凡进入电子监管网国家基本药物目录的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码无须到药监部门备案。审核验收此类品种时无须索要加印（加贴）电子监管码相关资料。5、9 数字证书操作员发现预警信息应及时报质管科，质管科根据预警类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导督促数字证书操作员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上游企业或下游销售单位联系解决。5、10 发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与包装上信息实际不相符的，应及时报质管科，经质量负责人审核确认后，由质管科在 48 小时以书面形式报当地药监部门。