2021年12月1日施行《药物警戒质量管理规范》.docx

《2021年12月1日施行药物警戒质量管理规范》讲解了药品全生命周期内进行药物警戒活动的系统性规范。该文件规定了药物警戒活动旨在监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，确保最大限度地降低药品安全风险，保护公众健康。持有人和申办者需要建立完善的药物警戒体系，并且要与医疗机构、生产企业等多方协同合作。药物警戒体系应包括机构、人员、制度、资源等要素，适应不同类型的持有人需求。持有人还需制定质量目标，构建质量保证系统，涵盖合理的组织结构设置、人员设备配备、管理制度建立、操作规程编制、信息收集途径建立、报告与处置流程以及风险信号识别和评估等多个方面。此外，持有人需定期开展内部审核以评估体系的有效性，当体系出现重大变化时应及时审核；同时明确了持有人作为责任主体，在委托其他单位进行药物警戒工作时仍需承担法律责任，受托方必须具备相应的能力和条件，并接受定期审计。在组织架构上，要求设立药品安全委员会和专门的药物警戒部门，明确各部门职责并建立良好沟通机制。

《2021年12月1日施行药物警戒质量管理规范》适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人，涵盖其从研发到上市后的整个药物生命周期内的药物警戒活动。这些主体需要按照此规范建立健全的药物警戒体系，确保能够及时有效地监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他有害反应。无论是自行开展还是委托第三方执行药物警戒任务，都应遵循本规范的要求，保障药物警戒工作的科学性和规范性，从而为患者提供更安全有效的药品使用环境。