医疗器械唯一标识DB4403T218-2021.pdf

《医疗器械唯一标识DB4403T218-2021》讲解了基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施的具体规范。文档详细介绍了UDI的概念及其组成，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。它对术语定义进行说明，并明确引用相关国家及行业标准。此外，该标准描述了厂商识别代码的重要性及申请方式，涵盖了如何正确分配GTIN、编写产品编码和校验码，以及不同包装级别下的编号逻辑。还进一步指出生产信息字段如序列号、生产批号、生产日期与失效日期在UDI中的表示方法。文中列出了常用应用标识符（AI）及其应用场景，明确了这些数据的排序和编码格式规则，以保障编码准确性。

《医疗器械唯一标识DB4403T218-2021》适用于医疗器械制造企业、监管机构、医疗机构及相关供应链单位。此规范对于需在深圳市内实施符合国际标准的UDI系统的企业尤为适用，同时也支持希望优化产品质量追溯、实现医疗器械流通与使用环节精准管理的各方采用。本文件亦为负责产品合规注册、信息化建设和数据库维护的专业人员提供重要的技术依据和操作指引。