医疗器械产品标识的分配规则DB4403T220-2021.pdf

《医疗器械产品标识的分配规则》讲解了基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI-DI）的分配指导原则和具体规则。文档明确了GTIN（全球贸易项目代码）作为UDI-DI的应用方式，以及医疗器械注册人/备案人在新贸易项目制定GTIN策略或对现有贸易项目修改时需考虑的因素。文件指出应根据是否需要区分更新前后的产品、标签更改是否受法规要求，以及是否影响供应链等情形决定是否更改GTIN，并强调已分配过的GTIN不可复用。此外，《医疗器械产品标识的分配规则》详细阐述了不同层级（单品、使用单元、更高层级包装）的GTIN分配方式，分别针对一次性使用、多组合器械、可重复使用器械、阻隔密封灭菌类医疗器械等不同类型产品提出了具体的标识管理方案。

《医疗器械产品标识的分配规则》适用于医疗器械生产制造企业、医疗机构、监管部门及相关产业链参与者实施医疗器械唯一标识系统的全过程，特别是在设计产品结构、管理包装层级、进行国际贸易或开展临床应用中提供标识统一与信息互联的标准依据。该标准对于从事一次性与可重复使用医疗器械研发、生产和分销的企事业单位尤为重要，同时为信息化系统搭建及监管追溯提供了明确的编码指南，有助于提升行业整体的质量控制能力和合规水平。