蒸汽甲醛灭菌器YYT0679-2025.pdf

《蒸汽甲醛灭菌器YYT0679-2025》讲解了适用于使用蒸汽与甲醛混合气体对不耐热医疗物品进行灭菌的设备的技术标准与测试方法。该文件涵盖的内容从设备的型式、标记和灭菌剂要求到详细的技术要求与试验方法，明确了灭菌器的设计、性能、控制机制及其相关安全要求。文中对压力测量、自动控制、噪声限值等具体指标进行了详细定义，同时删除了旧版中的环境试验与部分标志和说明书要求。测试方法章节更新了门锁安全性试验、过程控制试验以及噪声测试方式，增加了关于液相色谱法的新实验指导。文件的附录部分详细描述了测试材料、设备布置和测试流程等内容，并为解吸附过程与甲醛残留的测试提供参考标准。

《蒸汽甲醛灭菌器YYT0679-2025》适用于医疗器械生产及灭菌服务机构、医疗单位，以及其他使用灭菌设备对耐热性差的医疗用品进行低温灭菌的行业。文件标准针对涉及蒸汽甲醛混合气体灭菌流程的医用设备制造厂商以及检测检验单位具有强制性的执行意义，同时也为医疗设备监管部门提供标准化依据。相关企业或技术人员可根据本文件要求设计、验证和优化低温灭菌设备的安全性与灭菌效能，保证医疗器械的无菌性符合规范。