腹膜透析设备YYT1274-2025.pdf

《腹膜透析设备YYT1274-2025》讲解了腹膜透析设备在设计、制造和使用中的基本安全和基本性能要求。本文件明确了该设备适用于压力控制型与重力控制型的腹膜透析装置，并排除了一次性消耗材料、连续性血液净化设备和血液透析设备的适用范围。通过调整原标准《YY/T1274-2016》与《YY/T1493-2016》的部分结构和技术细节，新版内容进行了全面修订，包括对“设备正常工作条件”、“透析液温度”、“透析液容量”和“透析液流量”等指标的新要求与对应测试方法，增强了设备的安全性和实用性。新增要求例如“腹膜透析留置时间试验”、“夹管阀试验”与“液袋高度试验”，补充了对医疗过程安全的关注。文件同时删除了如“空气进入防护”、“环境试验”和“电网电源供电中断”等内容，并简化了有关标志、说明、包装、贮存等方面的细节，聚焦于关键功能测试与安全保障措施。标准内容广泛覆盖设备的称重系统、液体管路的压力控制，以及防护功能如过量灌注防护、引流不足防护和管路阻塞防护等多个方面，并配套详尽试验方法。同时，更新了工作噪声要求及安全性能试验规则，为医疗器械生产企业及监管提供了清晰技术依据。

《腹膜透析设备YYT1274-2025》适用于各类压力控制型和重力控制型腹膜透析设备的制造、检测、监督机构，包括医疗机构及相关研发和生产企业。标准内容主要涉及医用电器及腹膜透析设备的设计生产行业，并为相关医疗设备检测实验室与质量监督管理单位提供参考技术指南。特别地，标准聚焦医疗器械在腹膜透析领域的临床安全性及稳定性保障，有助于提高该类设备的操作性能及治疗过程的安全水平，对于从事透析设备质量检测、临床医疗设备使用管理、产品认证以及相关行业培训和科研人员具有重要的应用和实践价值。