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医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物GB18282.4-2009.pdf

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文档编号：49367

上传时间：2022-01-04

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资源简介：: 《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物GB18282.4-2009》讲解了医疗保健产品的灭菌用二类化学指示物的技术标准。文件阐述了在特定条件下，针对医疗保健包装产品（包括但不限于医疗器械和多孔性负载）使用的蒸汽灭菌器，在其蒸汽渗透效果的评估测试中作为选择项使用的二类指示物的要求与规范。具体指定了结合有特殊材料作为一次性或可重复使用测试负载的指示物必须达到的性能要求，并且明确定义了这些指标的检验方法。该标准指出，合格的指示物可以有效地标识并确认是否发生了蒸汽渗透不充分的现象；但标准未涉及产生此类现象的具体原因，也不包括对于无负压排气过程设备适用性确认的测试方法。

《医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物GB18282.4-2009》适用于所有从事医疗保健产品生产和灭菌处理的企业、医疗机构中的相关操作部门和技术人员。它尤其有助于负责设备验证和监控的工程师以及质量控制人员，帮助他们理解并正确实施基于最新国家标准的灭菌工艺测试流程。此外，这一标准还为研发新型蒸汽渗透检测技术和工具提供了科学依据和支持。

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